1 таблетка содержит: активное вещество – дименгидринат 50 мг.
Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат 93 %, повидон 3,5 %, кросповидон 3,5 %), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.
Прочие антигистаминные средства для системного применения.
Код ATX: R06AX
Дименгидринат принадлежит к производным этаноламина, он содержит 53–55,5 % дифенгидрамина и 44–47 % 8-хлортеофиллина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, оказывает противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра ЦНС.
После перорального применения дименгидринат всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 мин. после приема и сохраняется в течение 4–6 часов.
Примерно 98–99 % дименгидрината связывается с белками плазмы крови.
Дименгидринат проходит через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном, в печени. Выделяется из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве – в неизмененном виде почками. Период полувыведения в плазме крови почти 5–10 часов.
Профилактика и лечение тошноты, рвоты при морской и воздушной болезни.
Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией.
Повышенная чувствительность к дименгидринату, дифенгидрамину, а также к антигистаминным средствам подобной структуры, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Острые экссудативные везикулярные дерматозы.
Эклампсия, эпилепсия (особенно у детей), почечная недостаточность, глаукома, повышенное внутричерепное давление.
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст до 5 лет.
Дименгидринат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к судорогам и у пациентов, у которых антихолинергические препараты могут ухудшить течение болезни (гипертрофия предстательной железы, бронхиальная астма).
Препарат может маскировать симптомы ототоксичности, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с ототоксическими средствами.
При длительном применении может привести к ложно высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении дименгидрината пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, стенозирующей пептической язвой, пилородуоденальной обструкцией, обструкцией шейки мочевого пузыря.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 5 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории препарат не назначают.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности препарат противопоказан.
Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами
Прием дименгидрината может вызвать сонливость, подавленность, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому при применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.
Профилактика укачивания в транспорте
Препарат принимают по крайней мере за 30 минут до запланированной поездки.
взрослые и дети старше 14 лет: 50–100 мг (1–2 таблетки);
дети в возрасте 5–14 лет: 25–50 мг (1/2–1 таблетка).
При необходимости указанную дозу можно принимать повторно с интервалами каждые 4–6 часов.
Тошнота и рвота
Взрослым и детям старше 14 лет: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов, если необходимо, но не более 400 мг в день.
Дети в возрасте 5–14 лет: 25–50 мг (1/2–1 таблетка) каждые 6–8 часов, если необходимо, но не более 150 мг в день.
Максимальная суточная доза – 5 мг на 1 кг массы тела.
Пожилые люди должны применять самую низкую дозу, рекомендованную для взрослых, так как они чувствительны к антихолинергическим эффектам.
Длительность применения препарата
у взрослых и детей старше 12 лет – 2–3 суток;
у детей 5–12 лет – 1 сутки.
Лекарство может быть принято независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать с большим количеством жидкости (например, воды).
Детям младше 6 лет необходимую дозу таблетки перед приемом желательно измельчить во избежание риска попадания в дыхательные пути.
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неуточненной частоты.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения,
тромбоцитопения или панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактический шок.
Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.
Нарушение со стороны нервной системы
Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.
Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).
Нарушение со стороны органа зрения
Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, краснота.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: отек (реже – отек Квинке).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей – судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20–30 г), назначение солевого слабительного (10–15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей – фенобарбитал (5–6 мг/кг), диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т. к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.
Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Jadran-Galenski Laboratoryij d.d./ АО «Ядран-Галенски Лабораторий»
51000, Свилно 20, Риека, Хорватия.
ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 29 638 97 10.
Драмина®
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие антигистаминные препараты для системного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009621
Информация о регистрации в РК:
12.04.2016 — бессрочно
Торговое название
Одна таблетка содержит
активное вещество — дименгидринат 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки с плоской и гладкой поверхностью белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне, без запаха, горького вкуса.
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие.
Код АТХ R06AХ
Фармакологические свойства
После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 мин и сохраняется в течение 3-6 часов. Около 78 % препарата связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, выделяется в грудное молоко.
Подвергается активному метаболизму первого прохода в печени, главным образом через систему фермента CYP2D6. Период полураспада дименгидрината составляет около 3.5 часов. Выводится из организма с мочой в виде метаболита и в неизменном виде.
Основное действие дименгидрината — ингибирование ацетилхолина. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и м-холинорецепторы центральной нервной системы. Дименгидринат – это хлортеофиллиновая соль димедрола, состоящая из 55% димедрола и 45% 8-хлортеофиллина. Димедрол является активным компонентом дименгидрината и имеет депрессивный эффект на центральную нервную систему (хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер), антихолинергический, противорвотный, антигистаминный (блокатор Н1-рецепторов) и местный обезболивающий эффекты (блокирует ионные каналы натрия). Предполагается, что антихолинергические эффекты дименгидрината отвечают за ингибирование вестибулярной стимуляции (в более низких дозах действует на отолиты, а в более высоких – на полукружные каналы), которая проявляется во время укачивания при езде и головокружении. Дименгидринат угнетает стимуляцию лабиринта с эффектом, который длится до трех часов. Торможение происходит из-за антимускаринового эффекта дименгидрината.
Показания к применению
— морская и воздушная болезнь
— профилактика и лечение симптомов вестибулярных нарушений (головокружение, тошнота, рвота)
— болезнь Меньера
Способ применения и дозы
Для перорального применения. Таблетки следует принимать желательно после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
— детям от 5 лет до 6 лет: 1/2 таблетки (25 мг) каждые 6 — 8 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1.5 таблетки (75 мг)
— детям от 7 лет до 14 лет: 1/2 — 1 таблетка (25 — 50 мг) каждые 6 — 8 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (150 мг)
— взрослым и детям старше 14 лет: 1 – 2 таблетки (50 – 100 мг) каждые 4 — 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (400 мг)
— пожилым пациентам: 1 таблетка (50 мг) каждые 6 часов.
Для профилактики тошноты, рвоты и/или головокружения, связанных с морской или воздушной болезнями Драмину® следует принимать за 30 минут до запланированной поездки.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
— сухость слизистых оболочек, запор, диарея, тошнота, боли в животе
— заложенность носа
— перепады настроения, ажитации, тревожность
— нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания и памяти (чаще у пожилых), тремор, нарушение координации, спутанность сознания, галлюцинации
— головная боль, нарушения сна, головокружение, ортостатическая гипотензия
— выраженное сердцебиение, тахикардия, гипотензия
— глаукома, нарушения зрения, такие как расширение зрачков, нечеткость зрения или диплопия
— шум в ушах
— сыпь, эритема
— отек в месте введения, отек Квинке
— анафилактический шок
— парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (особенно у детей)
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения
Частота не известна
— потеря аппетита
— кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация
— холестатическая желтуха
— уменьшение секреции молока, рвота, повышение вязкости бронхиальной секреции, судороги
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дименгидринату или другим компонентам препарата
— повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам — острый приступ астмы — закрытоугольная глаукома — феохромоцитома — порфирия — судороги (эпилепсия, эклампсия) — гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями
— третий триместр беременности — детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Антихолинергический эффект дименгидрината может быть усилен при одновременном приеме антихолинергических препаратов (атропин, антихолинергические антипаркинсоники, трициклические антидепрессанты).
Седативный и антихолинергический эффекты дименгидрината могут быть усилены путем одновременного приема ингибиторов МАО; может развиться паралитическая кишечная непроходимость, опасная для жизни, задержка мочи и повышение внутриглазного давления, гипотензия, нарушения центральной нервной системы и нарушение дыхания. Следует избегать одновременного приема этого препарата с МАО ингибиторами.
Одновременный прием с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства, замещающие препараты, бензодиазепины), барбитуратами, транквилизаторами, другими снотворными, нейролептиками, седативными антидепрессантами, гипотензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом может усиливать угнетение ЦНС. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Одновременное применение дименгидрината с аминогликозидами может маскировать симптомы ототоксичности. Дименгидринат может маскировать аллергическую реакцию при проведении кожных тестов. Необходимо избегать одновременного приема дименгидрината и препаратов, которые продлевают интервал QT на ЭКГ (антибиотики, нейролептики, антиаритмические препараты I класса и противомалярийные препараты III класса) или вызывают гипокалиемию (диуретики).
Дименгидринат может усиливать антигипертензивные эффекты антигипертензивных препаратов.
Алкоголь увеличивает седативный эффект дименгидирината. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Дименгидринат усиливает эффект адреналина, норадреналина и других симпатомиметических препаратов.
Особые указания
Дименгидринат следует с осторожностью применять в следующих случаях: — тяжелая дисфункция печени и/или почек в связи с риском накопления — хронические респираторные заболевания, бронхиальная астма — пожилые пациенты, у которых более высокая тенденция к развитию ортостатической гипотензии, головокружения и седативного эффекта; хронический запор (риск кишечной непроходимости) или потенциальная гипертрофия предстательной железы
— стеноз кишечника
— нарушения со стороны двенадцатиперстной кишки
— нарушения ритма сердца, брадикардия
— врожденное продление интервала QT или другие клинически значимые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения, аритмия)
— Болезнь Паркинсона (особенно в пожилом возрасте)
При длительном применении может привести к ложным высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.
Во время применения дименгидрината необходимо избегать употребления алкоголя. Прием Драмины® должен быть прекращен за несколько дней до испытания на аллергены, так как это может привести к ложно-отрицательным результатам тестирования на аллергию.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать Драмину®.
Беременность и лактация
Данные о применении Драмины® в период беременности отсутствуют. Тем не менее, есть данные, что использование дименгидрината может привести к преждевременным сокращениям матки и, поэтому увеличивает риск преждевременных родов. Репродуктивная токсичность применения дименгидрината на животных полностью не испытана. Не рекомендуется использование дименгидрината в период беременности, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает риск для плода.
Дименгидринат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Кроме того, применение дименгидрината может уменьшить выработку молока у кормящих женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Драмина® может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения, нарушение координации, в связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, чувство слабости, расширение зрачков, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, иногда клонические судороги, кома, с, невнятная речь, осложнения глотания, симптомы психоза, в более тяжелых случаях, летальный исход.
Лечение: Лечение передозировки дименгидринатом симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется прием активированного угля, промывание желудка (с интубацией трахеи, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка). Пациент должен находиться в спокойной обстановке, чтобы стимуляция ЦНС была сведена к минимуму. Судороги можно лечить диазепамом. Для облегчения тяжелых симптомов антихолинергического синдрома можно ввести внутривенно физостигмин (после теста на физостигмин). Если угнетение дыхания выражено, необходимо использование респиратора.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126
тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Драмина® действует на механизм развития укачивания, блокируя передачу сигналов сенсорных органов, таким образом помогая вестибулярному аппарату адаптироваться к движению. Однократный прием Драмина® за 30 минут до поездки предотвращает развитие всех симтомов укачивания в любых видах транспорта.
