Таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, допускается мраморность.
Каждая таблетка содержит: действующего вещества – метоклопрамида гидрохлорида – 10 мг; вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, картофельный крахмал, повидон, кальция стеарат.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Код АТХ: A03FA01.
Фармакодинамика
Противорвотное средство, способствует уменьшению тошноты, икоты; стимулирует перистальтику верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых рецепторов и повышением порога возбуждения хеморецепторов триггерной зоны. Полагают, что метоклопрамид ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения фазовой активности антрального отдела желудка. При этом происходит расслабление верхних отделов тонкой кишки, что приводит к улучшению координации перистальтики тела и антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого в пищевод за счет увеличения давления нижнего сфинктера пищевода в состоянии покоя и повышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды его перистальтических сокращений.
Метоклопрамид стимулирует секрецию пролактина и вызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что может сопровождаться кратковременной задержкой жидкости.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет около 30 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в материнское молоко. После приема внутрь быстро всасывается, время достижения C в плазме крови 30–120 мин. Биодоступность составляет 60–80 %. В незначительной степени метаболизируется путем связывания с глюкуроновой и серной кислотой. Выводится преимущественно почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Tсоставляет от 4 до 6 ч. При нарушениях функции почек T1/2 может увеличиваться до 14 ч.
Взрослым. Для профилактики отсроченной (не острой) тошноты и рвоты, связанной с химиотерапией; для профилактики тошноты и рвоты, индуцируемой лучевой терапией; для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени. Метоклопрамид может применяться в комбинации с пероральными анальгетиками для улучшения их всасывания при острой мигрени.
Детям в возрасте от 1 года до 18 лет. Для профилактики отсроченной (не острой) тошноты и рвоты, обусловленной химиотерапией, в качестве препарата второй линии.
Желудочно-кишечное кровотечение, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, первые 3– 4 дня после операций на желудке и/или кишечнике, феохромоцитома, экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинозависимые опухоли, беременность, детский возраст до 1 года, период лактации, повышенная чувствительность к метоклопрамиду или компонентам препарата, поздняя дискинезия, обусловленная приемом нейролептиков или метоклопрамида в анамнезе, болезнь Паркинсона, одновременное применение с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, метгемоглобинемия, связанная с применением метоклопрамида или дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы в анамнезе.
Метоклопрамид следует принимать за 30 мин до приема пищи, таблетки проглатывают не разжевывая, запивают небольшим количеством воды.
Необходимый минимальный интервал между приемами должен составлять 6 ч, даже в случае потерь лекарственного средства по причине рвоты.
Максимальная продолжительность применения лекарственного средства не более 5 дней!
Дозу определяют индивидуально в зависимости от клинической симптоматики и возраста пациента. Максимальная суточная доза не более 0,5 мг/кг массы тела. Обычная доза для взрослых по 10 мг до трех раз в день.
Дети
Метоклопрамид противопоказан детям в возрасте до 1 года в связи с повышенным риском возникновения экстрапирамидных расстройств. Для детей в возрасте 1–18 лет с массой тела менее 60 кг, рекомендованная доза метоклопрамида составляет 0,1–0,15 мг/кг массы тела до трех раз в день. Для данной категории пациентов рекомендуется использовать метоклопрамид в лекарственных формах с возможностью обеспечения соответствующего дозирования. Детям в возрасте 15–18 лет: с массой тела более 60 кг препарат применяют в дозе 10 мг до трех раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Следует рассмотреть возможность снижения дозы у больных пожилого возраста, вследствие снижения функции почек и печени, обусловленных возрастом.
Нарушение функции почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 15 мл/мин) дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 75 %. При умеренной и тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50 %.
Нарушение функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу метоклопрамида необходимо уменьшить на 50 %.
В случае необходимости применения метоклопрамида в разовой дозе менее 10 мг, рекомендуется использовать лекарственные формы с возможностью обеспечения соответствующего дозирования.
С осторожностью применять при бронхиальной астме, артериальной гипертензии, болезни Паркинсона, печеночной и/или почечной недостаточности, в пожилом возрасте.
В период лечения метоклопрамидом нельзя употреблять алкоголь и спиртосодержащие лекарственные средства.
Особенности применения в педиатрической и гериатрической практике
У подростков и молодых людей (15–19 лет), а также пожилых лиц повышен риск возникновения экстрапирамидных реакций при лечении метоклопрамидом.
Лечения метоклопрамидом более 5 дней следует избегать во всех случаях, кроме тех, когда предполагают, что терапевтический эффект перевешивает риск развития поздней дискинезии.
Неврологические расстройства
Экстрапирамидные нарушения чаще возникают у детей или при назначении препарата в высоких дозах. Эти расстройства полностью обратимы и, в случае их возникновения, необходимо незамедлительно прекратить прием метоклопрамида.
Для снижения риска передозировки интервал между приемами не должен быть менее 6 ч.
Длительное лечение метоклопрамидом может привести к развитию необратимой поздней дискинезии. В целях профилактики этого осложнения продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев. При появлении первых симптомов поздней дискинезии прием метоклопрамида должен быть немедленно прекращен. При приеме в сочетании с нейролептиками (крайне редко – в виде монотерапии) метоклопрамид может провоцировать развитие злокачественного нейролептического синдрома. В этом случае прием метоклопрамида также следует немедленно прекратить и начать лечение.
Метоклопрамид может усиливать проявления паркинсонизма.
Метгемоглобинемия
Несмотря на то, что сообщений о провоцировании метоклопрамидом эпизодов метгемоглобинемии не поступало, в случае ее развития (особенно у лиц с дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы) его прием должен быть прекращен и начато введение метиленового синего.
Сердечно-сосудистая патология
Учитывая очень редкие сообщения о развитии серьезных сердечно-сосудистых побочных реакций, связанных с применением метоклопрамида, особенно при внутривенном введении, необходима особая осторожность при применении метоклопрамида у пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, в том числе у пожилых пациентов с нарушениями сердечной проводимости, электролитного баланса или брадикардией, или применяющих другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.
В связи с содержанием лактозы, лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галакто-зы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозогалактозной мальабсорбцией.
Метоклопрамид противопоказан при беременности. Метоклопрамид проникает в грудное молоко, поэтому при его приеме необходимо отлучать ребенка от груди.
В экспериментальных исследованиях не установлено неблагоприятного действия метоклопрамида на плод.
Метоклопрамид может вызывать сонливость, головокружение, дискинезии и дистонии, следовательно, влиять на зрение, а также на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен-ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможны запор, диарея; редко – сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: в начале лечения возможны чувство усталости, сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, акатизия; нечасто – дистония, нарушения сознания; редко – судороги (особенно у больных эпилепсией); частота неизвестна – поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, во время или после длительного лечения (особенно у пожилых пациентов), нейролептический злокачественный синдром. При длительном применении, чаще у пациентов пожилого возраста, возможны явления паркинсонизма, дискинезии.
Поздняя дискинезия. После приема метоклопрамида у больных преклонного возраста, особенно у женщин, могут проявляться дискинезы (прикусывание губ, надувание щек, быстрые или червеобразные движения языка, неконтролируемые жевательные движения, неконтролируемые движения рук и ног), часто необратимые. Такие симптомы проявляются, как правило, после длительного непрерывного лечения метоклопрамидом, реже во время кратковременного лечения меньшими дозами препарата. Терапия метоклопрамидом должна быть прекращена у пациентов, у которых развиваются признаки или симптомы поздней дискинезии. Не существует известного способа лечения поздней дискинезии. У некоторых пациентов симптомы могут разрешиться или уменьшиться после прекращения лечения метоклопрамидом.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.
Психические расстройства: часто – депрессия; нечасто – галлюцинации; редко – спутанность сознания.
Со стороны эндокринной системы: нечасто – гиперпролактинемия.
Общие расстройства: часто – астения.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: в начале лечения возможен агранулоцитоз; редко – галакторея (при длительном применении в высоких дозах), гинекомастия, нарушения менструального цикла; частота неизвестна – метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы, особенно у новорожденных, сульфгемоглобинемия, которая связана, главным образом, с сопутствующим применением высоких доз препаратов, высвобождающих серу.
Со стороны сердца: редко – брадикардия; частота неизвестна – остановка сердца (происходит вскоре после инъекции и может быть следствием брадикардии), атриовентрикуляторная блокада, блокада синусного узла (особенно при внутривенном введении), удлинение интервала QT, аритмия по типу torsade de pointes.
Со стороны сосудов: часто – гипотензия, особенно при внутривенном введении; частота неизвестна – шок, обморок после инъекции, острая артериальная гипертензия у больных с феохромоцитомой.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции (включая анафилактический шок, особенно при внутривенном введении).
Следующие реакции возникают наиболее часто, если используются высокие дозы метоклопрамида: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия (даже после приема одной дозы лекарственного средства, особенно у детей и молодых лиц); сонливость, нарушения сознания, галлюцинации.
При лечении метоклопрамидом могут появиться экстрапирамидные симптомы в форме нарушений мышечного тонуса, непроизвольных движений конечностей, спазмов мимических мышц лица и кривошея. Появление таких симптомов может возникнуть при использовании в терапевтических дозах у любой возрастной группы, но чаще всего у детей и молодежи, а так-же после применения метоклопрамида в более высоких дозах, используемых для предотвращения рвоты, вследствие противоопухолевой химиотерапии. Дистонические реакции обычно проходят в течение 24–48 ч после прекращения приема метоклопрамида.
Противопоказанные комбинации
Препарат не назначают одновременно с препаратами леводопы или стимуляторами дофаминовых рецепторов.
Комбинации, которых следует избегать
Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.
Комбинации, которые следует учитывать при назначении метоклопрамида
Вследствие приема метоклопрамида всасывание некоторых лекарственных средств может быть изменено.
Антихолинергические средства и морфин усиливают угнетающее действие метоклопрамида на моторику желудочно-кишечного тракта.
Средства, угнетающие ЦНС (морфин и его производные, транквилизаторы, седативные средства, антигистаминные средства, антидепрессанты, барбитураты и клонидин) взаимно усиливают эффект при применении с метоклопрамидом.
Нейролептики повышают риск возникновения экстрапирамидных нарушений. Прием метоклопрамида совместно с антидепрессантами из группы блокаторов обратного захвата серотонина повышает риск возникновения серотонинового синдрома.
Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина, при этом требуется мониторинг концентрации дигоксина в плазме.
Препарат усиливает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола, циклоспорина (максимальную концентрацию на 46 %, воздействие – на 22 %, что требует про-ведения мониторинга концентрации циклоспорина), уменьшает всасывание циметидина.
При введении на фоне применения мивакурония и суксаметония может увеличивать продолжительность миорелаксации (за счет блокады холинэстеразы). Действие метоклопрамида могут ослабить ингибиторы холинэстеразы.
Сильные ингибиторы CYP2D6 (флуоксетин и пароксетин) могут усиливать действие метоклопрамида (хотя клиническое значение этого еще не ясно).
Симптомы: экстрапирамидные расстройства, гиперсомния, изменение сознания, его спутанность и галлюцинации, нарушение функций сердечно-сосудистой системы с брадикардией и остановкой сердца, повышение или понижение артериального давления, дезориентация.
Симптомы сохраняются 24 ч после приема.
Лечение: в случае экстрапирамидных симптомов, связанных или не связанных с передозировкой, лечение только симптоматическое (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические антипаркинсонические лекарственные средства у взрослых).
Симптоматическое лечение и постоянный мониторинг состояния сердечно-сосудистой и дыхательной функции в соответствии с клиническим состоянием пациента.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1, №10х5).
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
на 1 таблетку:
Активные вещества (в виде гомеопатической тритурации в соотношении 1:1:1) — 0,0024 г:
Veratrum album (Вератрум альбум) С200, Anamirta cocculus (Анамирта коккулюс) С200, Natrium tetraboracicum (Натриум тетраборацикум) С200 Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 0,2112 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,0240 г, магния стеарат — 0,0024 г.
Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Прочие лекарственные средства.
Фармакодинамика
Гомеопатическое средство действует особым образом.
Определение дозоспецифических эффектов, фармакодинамических или фармакокинетических параметров гомеопатических средств невозможно.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов в гомеопатических дозах в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Авиа-Море.
Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических (медицинских) показаний к применению. Применяется для профилактики и лечения «морской» болезни, при низкой устойчивости к укачиванию в авиа- и автомобильном транспорте.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 6 лет.
Применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендовано.
В связи с отсутствием достаточных данных лекарственное средство не рекомендовано назначать детям до 6 лет. Применение препарата у детей 6-18 лет возможно после консультации с врачом.
Взрослым и детям старше 6 лет по 1 таблетке на прием (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи). Первый прием препарата осуществляют за 1 час до посадки в транспортное средство. Затем таблетки принимают каждые 30 минут в течение периода пребывания в транспортном средстве, но не более 5 приемов в день.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности (аллергические реакции) к компонентам препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы вспомогательными веществами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами не зарегистрированы. В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Лицам с вестибулярными нарушениями необходимо отказаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности. Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Таблетки гомеопатические. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель
ООО «НПФ «МАТЕРНА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Адрес места производства лекарственного средства
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Драмина®
Производитель: ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие антигистаминные препараты для системного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009621
Информация о регистрации в РК:
12.04.2016 — бессрочно
Торговое название
Таблетки 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дименгидринат 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки с плоской и гладкой поверхностью белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне, без запаха, горького вкуса.
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие.
Код АТХ R06AХ
Фармакологические свойства
После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 мин и сохраняется в течение 3-6 часов. Около 78 % препарата связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, выделяется в грудное молоко.
Подвергается активному метаболизму первого прохода в печени, главным образом через систему фермента CYP2D6. Период полураспада дименгидрината составляет около 3.5 часов. Выводится из организма с мочой в виде метаболита и в неизменном виде.
Основное действие дименгидрината — ингибирование ацетилхолина. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и м-холинорецепторы центральной нервной системы. Дименгидринат – это хлортеофиллиновая соль димедрола, состоящая из 55% димедрола и 45% 8-хлортеофиллина. Димедрол является активным компонентом дименгидрината и имеет депрессивный эффект на центральную нервную систему (хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер), антихолинергический, противорвотный, антигистаминный (блокатор Н1-рецепторов) и местный обезболивающий эффекты (блокирует ионные каналы натрия). Предполагается, что антихолинергические эффекты дименгидрината отвечают за ингибирование вестибулярной стимуляции (в более низких дозах действует на отолиты, а в более высоких – на полукружные каналы), которая проявляется во время укачивания при езде и головокружении. Дименгидринат угнетает стимуляцию лабиринта с эффектом, который длится до трех часов. Торможение происходит из-за антимускаринового эффекта дименгидрината.
Показания к применению
— морская и воздушная болезнь
— профилактика и лечение симптомов вестибулярных нарушений (головокружение, тошнота, рвота)
— болезнь Меньера
Способ применения и дозы
Для перорального применения. Таблетки следует принимать желательно после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
— детям от 5 лет до 6 лет: 1/2 таблетки (25 мг) каждые 6 — 8 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1.5 таблетки (75 мг)
— детям от 7 лет до 14 лет: 1/2 — 1 таблетка (25 — 50 мг) каждые 6 — 8 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (150 мг)
— взрослым и детям старше 14 лет: 1 – 2 таблетки (50 – 100 мг) каждые 4 — 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (400 мг)
— пожилым пациентам: 1 таблетка (50 мг) каждые 6 часов.
Для профилактики тошноты, рвоты и/или головокружения, связанных с морской или воздушной болезнями Драмину® следует принимать за 30 минут до запланированной поездки.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
— сухость слизистых оболочек, запор, диарея, тошнота, боли в животе
— заложенность носа
— перепады настроения, ажитации, тревожность
— нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания и памяти (чаще у пожилых), тремор, нарушение координации, спутанность сознания, галлюцинации
— головная боль, нарушения сна, головокружение, ортостатическая гипотензия
— выраженное сердцебиение, тахикардия, гипотензия
— глаукома, нарушения зрения, такие как расширение зрачков, нечеткость зрения или диплопия
— шум в ушах
— сыпь, эритема
— отек в месте введения, отек Квинке
— анафилактический шок
— парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (особенно у детей)
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения или панцитопения
Частота не известна
— потеря аппетита
— кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация
— холестатическая желтуха
— уменьшение секреции молока, рвота, повышение вязкости бронхиальной секреции, судороги
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дименгидринату или другим компонентам препарата
— повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам — острый приступ астмы — закрытоугольная глаукома — феохромоцитома — порфирия — судороги (эпилепсия, эклампсия) — гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями
— третий триместр беременности — детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Антихолинергический эффект дименгидрината может быть усилен при одновременном приеме антихолинергических препаратов (атропин, антихолинергические антипаркинсоники, трициклические антидепрессанты).
Седативный и антихолинергический эффекты дименгидрината могут быть усилены путем одновременного приема ингибиторов МАО; может развиться паралитическая кишечная непроходимость, опасная для жизни, задержка мочи и повышение внутриглазного давления, гипотензия, нарушения центральной нервной системы и нарушение дыхания. Следует избегать одновременного приема этого препарата с МАО ингибиторами.
Одновременный прием с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства, замещающие препараты, бензодиазепины), барбитуратами, транквилизаторами, другими снотворными, нейролептиками, седативными антидепрессантами, гипотензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом может усиливать угнетение ЦНС. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Одновременное применение дименгидрината с аминогликозидами может маскировать симптомы ототоксичности. Дименгидринат может маскировать аллергическую реакцию при проведении кожных тестов. Необходимо избегать одновременного приема дименгидрината и препаратов, которые продлевают интервал QT на ЭКГ (антибиотики, нейролептики, антиаритмические препараты I класса и противомалярийные препараты III класса) или вызывают гипокалиемию (диуретики).
Дименгидринат может усиливать антигипертензивные эффекты антигипертензивных препаратов.
Алкоголь увеличивает седативный эффект дименгидирината. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Дименгидринат усиливает эффект адреналина, норадреналина и других симпатомиметических препаратов.
Особые указания
Дименгидринат следует с осторожностью применять в следующих случаях: — тяжелая дисфункция печени и/или почек в связи с риском накопления — хронические респираторные заболевания, бронхиальная астма — пожилые пациенты, у которых более высокая тенденция к развитию ортостатической гипотензии, головокружения и седативного эффекта; хронический запор (риск кишечной непроходимости) или потенциальная гипертрофия предстательной железы
— стеноз кишечника
— нарушения со стороны двенадцатиперстной кишки
— нарушения ритма сердца, брадикардия
— врожденное продление интервала QT или другие клинически значимые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения кровообращения, аритмия)
— Болезнь Паркинсона (особенно в пожилом возрасте)
При длительном применении может привести к ложным высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.
Во время применения дименгидрината необходимо избегать употребления алкоголя. Прием Драмины® должен быть прекращен за несколько дней до испытания на аллергены, так как это может привести к ложно-отрицательным результатам тестирования на аллергию.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать Драмину®.
Беременность и лактация
Данные о применении Драмины® в период беременности отсутствуют. Тем не менее, есть данные, что использование дименгидрината может привести к преждевременным сокращениям матки и, поэтому увеличивает риск преждевременных родов. Репродуктивная токсичность применения дименгидрината на животных полностью не испытана. Не рекомендуется использование дименгидрината в период беременности, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает риск для плода.
Дименгидринат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Кроме того, применение дименгидрината может уменьшить выработку молока у кормящих женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Драмина® может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения, нарушение координации, в связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, чувство слабости, расширение зрачков, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, иногда клонические судороги, кома, с, невнятная речь, осложнения глотания, симптомы психоза, в более тяжелых случаях, летальный исход.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: Лечение передозировки дименгидринатом симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется прием активированного угля, промывание желудка (с интубацией трахеи, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка). Пациент должен находиться в спокойной обстановке, чтобы стимуляция ЦНС была сведена к минимуму. Судороги можно лечить диазепамом. Для облегчения тяжелых симптомов антихолинергического синдрома можно ввести внутривенно физостигмин (после теста на физостигмин). Если угнетение дыхания выражено, необходимо использование респиратора.
Форма выпуска и упаковка
По 5 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126
тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 таблетка содержит: активное вещество – дименгидринат 50 мг.
Вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат 93 %, повидон 3,5 %, кросповидон 3,5 %), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.
Прочие антигистаминные средства для системного применения.
Код ATX: R06AX
Дименгидринат принадлежит к производным этаноламина, он содержит 53–55,5 % дифенгидрамина и 44–47 % 8-хлортеофиллина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, оказывает противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра ЦНС.
После перорального применения дименгидринат всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 мин. после приема и сохраняется в течение 4–6 часов.
Примерно 98–99 % дименгидрината связывается с белками плазмы крови.
Дименгидринат проходит через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном, в печени. Выделяется из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве – в неизмененном виде почками. Период полувыведения в плазме крови почти 5–10 часов.
Профилактика и лечение тошноты, рвоты при морской и воздушной болезни.
Профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией.
Повышенная чувствительность к дименгидринату, дифенгидрамину, а также к антигистаминным средствам подобной структуры, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Острые экссудативные везикулярные дерматозы.
Эклампсия, эпилепсия (особенно у детей), почечная недостаточность, глаукома, повышенное внутричерепное давление.
Период беременности и кормления грудью.
Детский возраст до 5 лет.
Дименгидринат следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к судорогам и у пациентов, у которых антихолинергические препараты могут ухудшить течение болезни (гипертрофия предстательной железы, бронхиальная астма).
Препарат может маскировать симптомы ототоксичности, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с ототоксическими средствами.
При длительном применении может привести к ложно высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении дименгидрината пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, стенозирующей пептической язвой, пилородуоденальной обструкцией, обструкцией шейки мочевого пузыря.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 5 лет не установлены, поэтому детям данной возрастной категории препарат не назначают.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности препарат противопоказан.
Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами
Прием дименгидрината может вызвать сонливость, подавленность, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому при применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.
Профилактика укачивания в транспорте
Препарат принимают по крайней мере за 30 минут до запланированной поездки.
взрослые и дети старше 14 лет: 50–100 мг (1–2 таблетки);
дети в возрасте 5–14 лет: 25–50 мг (1/2–1 таблетка).
При необходимости указанную дозу можно принимать повторно с интервалами каждые 4–6 часов.
Тошнота и рвота
Взрослым и детям старше 14 лет: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов, если необходимо, но не более 400 мг в день.
Дети в возрасте 5–14 лет: 25–50 мг (1/2–1 таблетка) каждые 6–8 часов, если необходимо, но не более 150 мг в день.
Максимальная суточная доза – 5 мг на 1 кг массы тела.
Пожилые люди должны применять самую низкую дозу, рекомендованную для взрослых, так как они чувствительны к антихолинергическим эффектам.
Длительность применения препарата
у взрослых и детей старше 12 лет – 2–3 суток;
у детей 5–12 лет – 1 сутки.
Лекарство может быть принято независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать с большим количеством жидкости (например, воды).
Детям младше 6 лет необходимую дозу таблетки перед приемом желательно измельчить во избежание риска попадания в дыхательные пути.
Параметры частоты возникновения побочных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неуточненной частоты.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения,
тромбоцитопения или панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактический шок.
Часто: изменения настроения, беспокойство, скованность движений.
Нарушение со стороны нервной системы
Нечасто: нарушение чувства равновесия, ослабленная концентрация и ухудшение памяти (чаще у пожилых пациентов), тремор, недостаточная скоординированность, спутанность сознания, галлюцинации.
Редко: головная боль, нарушение сна, головокружение, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: парадоксальная стимуляция ЦНС (особенно у детей).
Нарушение со стороны органа зрения
Редко: глаукома, проблемы со зрением (расширение зрачка, затуманивание зрения или раздвоение изображения).
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение, тахикардия и гипотония.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту, запоры, диарея, тошнота, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты: нарушение функции печени (холестатическая желтуха).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, краснота.
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: нарушение мочеиспускания (задержка мочи из-за антихолинергического действия).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: отек (реже – отек Квинке).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей – судороги, галлюцинации. При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20–30 г), назначение солевого слабительного (10–15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей – фенобарбитал (5–6 мг/кг), диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет действие кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т. к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.
Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Jadran-Galenski Laboratoryij d.d./ АО «Ядран-Галенски Лабораторий»
51000, Свилно 20, Риека, Хорватия.
ПРЕТЕНЗИИ К КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ В АДРЕС ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ D.D.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 29 638 97 10.